年FDA新药审批总结报告全文

创新推进健康年新药审批报告影响力

创新

可预测性

可及性

FDA药品审评与研究中心（CDER）年1月

前言

年：创新、进步的另一个强劲年份

年CDER批准的治疗药物

新药

新药批准的影响力

创新：频繁运用加速研发与审评通道

可预测性：实现PDUFA法案规定目标

可及性：首轮获批和与其它国家相比的获批

FDA已批准药品的新用途和扩展用途

新用途

新适用人群

其它批准

生物类似药

新配方和其它值得







































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